Idarucyzumab dopuszczony do obrotu
- Szczegóły
- Nadrzędna kategoria: ROOT
- Kategoria: Nowości
- Opublikowano: niedziela, 07.02.2016, 12:20
- Odsłony: 3007
Idarucyzumab powoduje natychmiastowe odwrócenie przeciwkrzepliwego działania eteksylanu dabigatranu (bezpośredni inhibitor trombiny). Lek jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w warunkach szpitalnych, jest on wytwarzany metodą rekombinacji DNA z komórek jajnika chomika chińskiego. Idarucyzumab wiąże się tylko z cząsteczkami dabigatranu, neutralizując ich działanie przeciwkrzepliwe, ale nie zakłócając kaskady krzepnięcia.
Idarucyzumab otwiera nowe możliwości leczenia chorych w przypadkach, w których konieczne jest przeprowadzenie operacji lub zabiegu w trybie pilnym lub wówczas, gdy u chorego przyjmującego dabigatran wystąpiło groźne dla życia lub niekontrolowane krwawienie.
Obecnie idarucyzumab jest jedynym swoistym czynnikiem odwracającym wpływ dabigatranu zarejestrowanym w Unii Europejskiej i Stanach Zjednoczonych. Dopuszczenie idarucyzumabu do obrotu przez Komisję Europejską w listopadzie 2015 r. było poprzedzone pozytywną opinią Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydaną we wrześniu 2015 r. Wcześniej, w październiku 2015 r. idarucyzumab został dopuszczony do obrotu przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA).
Rejestracja idarucyzumabu opiera się na danych uzyskanych u zdrowych ochotników, a także na wynikach okresowej analizy wyników badania RE-VERSE AD. W tym badaniu odwracające działanie idarucyzumabu było widoczne natychmiast, w ciągu kilku minut od przyjęcia dawki 5 g. Odwrócenie działania przeciwkrzepliwego było pełne i utrzymywało się przez co najmniej 12 godzin u prawie wszystkich chorych.
Charakterystyka produktu leczniczego: http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003986/WC500197462.pdf. (K.K.)
Źródło: http://www.wikijournalclub.org/wiki/RE-VERSE_AD
http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1502000?rss=mostEmailed